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贵阳金鑫医疗器械有限公司

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一、产品认证: 

  产品认证是一种国际通行的对产品质量的评价方法,通过企业自愿申请,由国家认可的产品认证机构按照程序对产品进行型式试验和工厂检查,符合认证条件后,发给认证证书并允许产品上附有认证标志,以获得顾客信任和在市场竞争中处于有利地位。


二、产品认证分类:

  产品认证按内容又分为合格认证和安全认证。 

  合格认证,是对产品进行型式试验,得出产品性能是否符合有关技术规范要求的结果,再加上工厂质量保证能力检查,符合认证条件后,发给认证证书并准许使用认证标志。 

  安全认证,只涉及到与产品安全性能部分的认证,认证内容包括对产品安全性能的试验,再加上工厂质量保证能力检查,符合安全认证条件后,发给认证证书和允许产品上附有安全认证标志。


三、企业对于风险较高的医疗器械产品为什么既要做质量管理体系认证又要实施产品认证: 

(1)进一步向社会提供信任,不但证实企业的质量管理体系符合规定标准要求,而且证实企业特定的医疗产品符合规定要求,正如国外有些认证机构要求实施医疗器械CE认证的企业应首先实施ISO13485质量管理体系认证。 

(2)有利于降低风险,进一步保障医疗器械的安全有效。 

(3)有利于医疗器械产品质量的稳定和改进。 


四、医疗器械产品认证的意义: 

(1)建立规范有序的医疗器械市场需要产品认证; 

(2)保护患者的安全、健康和合法权益需要产品认证; 

(3)标准的贯彻实施需要产品认证; 


五、医疗器械产品认证的作用: 

(1)满足不同类型医疗器械预期用途和特定产品的符合性,保障医疗器械安全有效; 

(2)有利于生产企业更好建立和控制产品实现过程,确保特定医疗器械的质量保证能力; 

(3)有利于政府对医疗器械的监管; 

(4)有利于提升企业国际和国内市场竞争力; 

(5)有利于企业适应环境变化,不断改进和提升产品质量,取得更好绩效。